01 · Richtung
AI Strategy & Value Check
Wohin Sie mit KI steuern. Was darauf einzahlt. Was Sie stoppen. Eine Strategie, die nichts eliminiert, ist keine.
KI-Strategie & Governance im Gesundheitswesen und regulierten Branchen
KI irrt oder KI trifft. Verantwortlich bleiben Sie. Lenken Sie.
Sapiova berät und implementiert KI-Strategie und Governance im Gesundheitswesen und in regulierten Branchen. Das beantwortet Ihnen zwei Fragen: wo Sie verdienen und wo Sie Haftungsrisiken haben.
Von einem, der elf Jahre auf Ihrer Seite des Tisches saß.
Ausgangslage
- 88 %6 %
-
88 Prozent der Unternehmen nutzen KI. Nur 6 Prozent profitieren davon messbar.
McKinsey, The State of AI, November 2025 (n = 1.993) - 8 %
-
So viele Länder der WHO-Region Europa haben geregelt, wer haftet, wenn ein KI-System versagt.
WHO/Europe, Lissabon, 15. Juli 2026 - 2. Dezember2027
-
Ab dann gelten die Hochrisiko-Pflichten des EU AI Act nach Anhang III. Für Medizinprodukte nach Anhang I: August 2028.
Digital Omnibus, beschlossen 29. Juni 2026
Fast jedes Haus nutzt KI. Die wenigsten können sagen, wer sie verantwortet, was sie bringt oder was das Risiko ist.
Das ist keine Frage der Technik. Es ist eine Frage der Führung.
Warum Sapiova
Drei richtige Antworten. Keine davon Ihre.
Die IT sagt Ihnen, was technisch geht. Die Juristen sagen, was nicht geht. Regulatory sagt, was Sie müssen. Alle drei haben recht.
Ihr Interesse ist ein anderes: Was trägt zur Zukunftsfähigkeit bei, was zur Wertschöpfung? Und was nicht? In diesem Kontext: Bewerte ich das Risiko adäquat?
Sapiova beantwortet dies. In Ihrer Sprache.
Kommt es zum Konflikt, müssen Sie nicht beweisen, dass ein anderer falsch lag. Sie müssen belegen, dass Sie richtig entschieden haben. Und das können Sie nur, wenn es zum Zeitpunkt der Entscheidung dokumentiert war.
Leistungen
Erst die Richtung. Dann die Kontrolle.
In dieser Reihenfolge.
Wer zuerst kontrolliert, verwaltet einen Zustand, den niemand gewählt hat.
- RichtungKI-Strategie
- KontrolleKI-Governance
- NachweisEU AI Act
02 · Kontrolle
AI Governance Scan
Welche KI in Ihrem Haus läuft, auch die inoffizielle. Wer sie verantwortet, schriftlich. Was in vier Wochen zu tun ist.
03 · Nachweis
EU-AI-Act-Compliance
Von der Risikoklassifizierung bis zur Dokumentation, die ein Prüfer versteht.
Fortlaufend · Führungsebene
AI-Souveränität — Executive Briefing
Sie müssen KI nicht entwickeln können. Sie müssen sie entscheiden können und valide vertreten. Im Beirat, gegenüber Gesellschaftern und der Aufsicht.
Das Fundament an einem Tag, danach ein monatlicher Takt aus Relevanz, quellengeprüfter Regulatorik und strategischer Entscheidungsunterstützung. Ohne LinkedIn-Lärm. Sie werden zum personifizierten Wettbewerbsvorteil jedes Unternehmens.
Der Rahmen
Die Fristen stehen. Die meisten Häuser nicht.
Der EU AI Act gilt gestaffelt. Ein Teil gilt längst. Wer die Fristen kennt, hat Zeit, klug und sicher zu agieren.
- Februar 2025Verbotene Praktiken, Pflicht zur KI-Kompetenz (Art. 4)gilt bereits
- August 2025Pflichten für Allzweck-KI-Modelle (GPAI)gilt bereits
- 2. August 2026Transparenzpflichten nach Artikel 50gilt bereits
- 2. Dezember 2027Hochrisiko-Pflichten, Anhang IIIkommt — mit Datum
- 2. August 2028Hochrisiko in Produkten, Anhang I (Medizinprodukte)kommt — mit Datum
Über Sapiova
Nicht nur beraten. Selbst verantwortet.
Marijo Jurasovic war elf Jahre Geschäftsführer. Mit seinem Team hat er einen Printverlag ohne Perspektive in ein E-Health-Unternehmen transformiert.
Aus 40 Mitarbeitern wurden über 100.
Er hat die normbasierte Einführung des Qualitätsmanagements und der Informationssicherheit entschieden und übergeordnet verantwortet; ebenso die MDR-Class-IIa-Zertifizierung. Die erste KI-Arbeitsgruppe des Konzerns wurde durch ihn etabliert und disziplinarisch geleitet.
Er hat sich nicht nur von Audits berichten lassen. Er saß in ihnen.
- 11 Jahre Geschäftsführung E-Health
- MDR Class IIa
- ISO 9001
- ISO 27001
- ISO/IEC 42001
- Columbia Business School — Strategie & Analyse
FAQ
Kurz beantwortet.
Gilt der EU AI Act auch für uns, wenn wir KI nur einkaufen?
Ja. Der EU AI Act unterscheidet Anbieter und Betreiber. Wer KI einsetzt, trägt Betreiberpflichten, unabhängig davon, wer sie gebaut hat.
Die Pflicht zur KI-Kompetenz (Literacy) nach Artikel 4 gilt seit Februar 2025.
Ersetzt ISO/IEC 42001 den EU AI Act?
Nein. ISO/IEC 42001 ist die internationale Norm für KI-Managementsysteme.
Sie ist derzeit nicht für die KI-Verordnung oder für MDR und IVDR harmonisiert. Sie belegt strukturierte Governance. Das ist ihr Wert.
Gibt es schon eine Norm speziell für den AI Act?
Ja. Die Europäische Norm EN 18286:2026 (Artificial intelligence – Quality management system for EU AI Act regulatory purposes) ist die erste eigens für Hochrisiko-KI-Anbieter entwickelte, auf Art. 17 KI-VO zugeschnittene QMS-Norm.
Sie wurde im Juli 2026 veröffentlicht; sobald sie im EU-Amtsblatt zitiert wird, begründet sie eine Präsumption der Konformität mit Art. 17.
Reicht unsere MDR-Zertifizierung nicht?
Nein, aber sie ist eine gute Grundlage. MDR und AI Act prüfen Verschiedenes.
Vieles aus Ihrer technischen Dokumentation lässt sich weiterverwenden. Die Lücken sind bekannt und planbar.
Wie viel Zeit kostet eine Analyse intern?
Ihr zeitlicher Invest liegt unter zehn Stunden, überwiegend auf Ebene des Management-Teams.
Ein Kickoff, Interviews, ein Abschlusstermin mit validen und konkreten Ableitungen. Bewusst minimalinvasiv. Ihr Betrieb läuft weiter.
Was kostet der Einstieg?
Jeder Check hat einen definierten Outcome. Keine Tagessätze, keine Nachträge, kein Retainer. Outcome as a Service.
Das Angebot erhalten Sie zugeschnitten nach dem Erstgespräch.
Womit fangen wir an?
Mit einem Gespräch von 30 Minuten, direkt mit dem Geschäftsführer.
Sie erhalten einen ersten Eindruck, was für Ihr Haus bereits gilt, was dringend ist und was warten kann.
Ein Gespräch. Auf Augenhöhe.
Der Raum öffnet zur vereinbarten Zeit. Ohne Termin ist er leer.